4月19日，南京市食品药品监督管理局召开新闻发布会，就我市全面整顿规范药品和医疗器械市场秩序的工作及有关典型案件进行通报和介绍。市局副局长、新闻发言人华文主持会议。来自江苏省和南京市的近二十家新闻单位记者应邀参加了这次发布会。

华文：各位记者朋友，大家下午好！今天的新闻发布会产要是通报我市整顿规范药品、医疗器械市场秩序的工作及有关典型案件的相关情况：

根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院第144次常务会议精神，按照国务院的总体部署和要求，我们从去年6月份开始，集中力量开展了整顿和规范药品市场秩序的专项行动。

这次行动，我们坚持“突出重点，全面整治”的原则，强调对监管环节的全覆盖，着重对存在安全隐患的重点品种、突出问题进行整治，以达到全面整顿和规范药品研制秩序、生产秩序、流通秩序、使用秩序的目标。

此次专项行动着重对药品研制、生产、流通、使用环节，以及虚假违法药品广告等进行全面整治：

一是严格零售药品的市场准入。严格审批制度，逐步提高零售药店的准入标准。对新申请开办的零售药店，在审批过程中，我们坚持严字当头，做到情况问清、场所看清、手续办清。

二是通过定期检查和不定期抽查，保持合理监管频次，加强对我市辖区内生产企业重点品种、重点环节的GMP、GSP跟踪检查力度，规范企业生产行为，严肃查处违法违规行为。

三是加强经营企业日常监管，重点检查企业进货渠道和购销记录，组织清理药品经营主体资格，规范药品经营企业行为。

四是提高临床合理用药水平，防止抗生素滥用，建立健全药品不良反应申报制度，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系，畅通药品不良反应信息沟通机制，建立不良反应（事件）应急处置机制。

五是加大对注射剂、疫苗等重点品种以及群众投诉多和有质量隐患的药品、医疗器械的抽验力度，严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。

六是大力整治虚假违法药品广告。我们历来重视对虚假广告药品的打击，此次专项整治更是如此。截止目前，专项整治已取得阶段性成果。我们先后查获了陈某某无证经营假药案、部分药店销售假药“慢支宝”案、袁某某无证经营假药“浩腾^TM参茸蛾补肾助阳胶囊”案、销售假冒“利德治疗仪”案等。

下面请我局药品稽查处陈伟处长通报近期查获的四个典型案件的有关情况。

陈伟：下面，我介绍四个典型案件的有关情况：

一、陈某某无证经营假药案

2006年12月18日，我局接群众举报，称南京市某保健品专卖店涉嫌无证销售药品“蒙坤丹?女金丸”。

经初步查明，陈某某采用现金购买的方式，以15元/盒的价格从咸阳某公司购进标示为内蒙古津新药业有限公司生产的“蒙坤丹?女金丸”，再在江苏地区的有关药店以85元/盒的价格销售，同时他还聘请所谓的专家在电视台通过专题讲座的形式进行促销。2006年4月至12月，陈某某共向南京地区销售“蒙坤丹?女金丸”9381盒，货值金额约80万元。上述药品经标示生产企业所在地药监部门核查确认，标示生产企业没有生产过上述药品。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，上述药品应按假药论处。

陈某某无证经营假药的行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，鉴于当事人陈某某无证销售假药数额巨大，已涉嫌构成犯罪，现此案已移交公安机关作进一步的调查处理。

二、南京部分药店销售假药“慢支宝”案

2007年1月26日，我局接群众举报，怀疑其购买的标示为白山市长白山制药有限责任公司生产的“慢支宝胶囊（咳特灵胶囊）”（规格：12粒×2板/盒）为假药。

我们函请标示生产企业所在地药监部门核查确认，标示生产企业从未使用过“慢支宝”商标名，也没有生产过上述药品。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，上述药品应按假药论处。为此，我局立即组织人员对全市有关药品经营企业进行了拉网式检查，共发现上述药品304盒，涉案单位8家。目前，我局依据《中华人民共和国药品管理法》对相关涉案单位分别进行了行政处罚。

三、袁某某无证经营假药“浩腾^TM参茸蛾补肾助阳胶囊”案

2006年，我局对市场上销售的标示为锦州九洋药业有限责任公司委托鞍山德善药业有限公司生产的“浩腾^TM参茸蛾补肾助阳胶囊”进行监督抽样，经检验发现批号为051201、060101的浩腾胶囊中擅自添加了他达拉非活性成分。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，上述药品为假药。经查，该药系河南省正阳县袁某某采用在电视台、电台开辟专题讲座，以专家“李主任”的名义亲自做广告，并聘请业务销售人员，在南京市某大厦设立热线电话，接听来电、解答问题，欺骗群众，进行大肆推销的广告药品。

袁某某无证销售假药“浩腾^TM参茸蛾补肾助阳胶囊”的行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》，我局已依法给予袁某某相应的行政处罚。

四、南京部分器械经营企业销售假冒“利德治疗仪”案

2007年3月，我局接厂方举报，反映南京有部分器械经营企业销售假冒“利德治疗仪”。经查，南京部分药店和医疗器械专卖店从某器械公司购进的标示为德中利德(天津)生物技术有限公司生产的LD-22型红外磁脉冲治疗仪系假冒产品。经对全市各器械经营企业检查，共查获假冒产品48台，涉案金额4.7万元。我局对相关经营单位，已依据《医疗器械监督管理条例》进行了行政处罚。

以下为回答记者现场提问实录：

南京电视台生活频道《南京质量报告》记者 ：我听高敬德说，4月17日晚，他举报大光路某药店涉嫌销售假药一事，你们过了四五十分钟才到现场，请问为什么会这样？

陈伟：4月17日我们接到高敬德的举报，并及时进行了受理和检查。具体情况是：17日下午16：53，我局举报中心接高敬德电话举报，称位于大光路某药店有“中华伟哥”出售。17：03值班人员接报后一方面向我局相关领导汇报，另一方面立即将举报情况传真至白下分局；白下分局接到市局传真后，立即研究制定方案，指定程燕莉副局长于17：20左右带队赶往大光路。当时正逢上下班高峰，约17：55执法人员到达现场，并按程序进行检查，但在该店未发现高所称的“中华伟哥”。随后，高敬德又提出还有一店有假药，要求立即去检查，我执法人员满足了他的要求，前往另一个地点进行了检查。

南京电视台生活频道《南京质量报告》记者 ：高敬德来南京后，向你局共举报了几次，你们是怎么处置的？

陈伟：高敬德从3月底来宁后，连续向我局举报，先后共有七次。我局接到举报后，本着“有报必接、有案必查”的原则，都及时实施了检查。这里我不一一叙述每次检查的实施过程。

《南京日报》记者：高敬德在宁举报了多次，请问对于这样的“打假人”，你局持何态度？

华文：我局对于人民群众的投诉举报一向是持欢迎和鼓励态度的。早在2002年我局就已经制定了群众投诉举报的奖励制度。根据举报对案件查处的贡献给予一定比例的奖励，但最高不超过5万元。近几年来，我局已发放举报奖励约3万元。目前，我们发现和查处案件的来源一般有三种途径：监督检查、抽样检验、群众举报。前几年经群众举报而发现、查处的案件占查处案件总数的一半左右，这两年来随着监管力量的增加和监管力度的加大，药品医疗器械市场不断规范，群众举报提供线索进行查处的，占所有案件的比例略有下降，现在约占总数的15%左右。综上所述，我局对群众的举报一向是重视的，欢迎的，对高敬德的正常举报也是如此。对于群众举报的态度，我们以前这样、现在这样，将来还是这样。

《金陵晚报》记者：今天你们公布的四个典型案件中，所涉及的“蒙坤丹?女金丸”、“浩腾^TM参茸蛾补肾助阳胶囊”都属于滋阴壮阳类药品，为什么会这样？另外最近涉及计生用品店的举报也比较多，请问计生用品和性保健品是什么关系？

华文：关于第一个问题，确定这次通报的案件中有两个是属于你讲的这类药品。因为这一类药品是发布虚假广告的重点，也是出问题较多的药品，是我们整治的重点。

关于第二个问题，我想先说明计生用品是计划生育用品，包括避孕药和避孕器具。避孕药是药品，必须经国家药监部门批准，取得批准文号，同时必须取得药品经营许可证方可销售。避孕器械属于Ⅱ类医疗器械，其产品必须经省药监部门批准，取得注册证书；但其销售不需要取得医疗器械经营企业许可证。

关于和性保健品的关系，我先说明几个概念：

关于药品，按照《药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

关于保健食品，按照《保健食品管理办法》的定义，是指声称具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。根据卫生部与工商总局的规定，特定的保健功能包括免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容、改善胃肠功能等22种。

关于食品，按照《食品卫生法》的定义，是指各种供人食用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。

关于医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

所以讲，所谓的性保健品，其实就是食品。普通的食品不是保健食品，更不是药品，保健食品也不是药品。