各相关企业：

　　为全面贯彻实施GB9706.1-1995（医用电气设备第一部分安全通用要求）和GB4793.1-1995（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分通用要求），江苏省食品药品监督管理局曾于去年下发了《关于医用电气设备产品注册执行国家强制性标准有关事项的通知》（苏食药监械〔2007〕277号），最近又下发了苏食药监械〔2008〕26号文件,提出了具体要求。目前，我市绝大部分生产医用电气产品的企业均已全面贯彻实施并完成了补检，但仍有部分企业尚未贯彻实施或完成补检。为维护执行国家标准的严肃性，现就有关事项通知如下：

　　一、各相关企业按照苏食药监械〔2007〕277号文件的要求，将通过国家认可的法定检验部门检测的医用电气产品检测报告复印件上报市食品药品监督管理局医疗器械处；对尚未申请补检且不再准备生产的产品注册证申请注销并将注册证书上缴市食品药品监督管理局医疗器械处；对尚未申请补检仍需生产的产品注册证要进行上报。请将上述检测报告、不再准备生产的产品注册证及三种情况报表，于2008年3月1日前报市局医疗器械处（报表格式见附表1、2、3）。

　　二、自2008年1月1日起仍未全面贯彻实施上述两个标准的相关企业，一律不得进行生产和销售，否则，由药品稽查部门依法予以查处。对所有未按省局通知（苏食药监械〔2007〕277号）要求执行的企业，省局将适时向社会公告。
　　三、在贯彻实施上述两个标准时，仅涉及附录内容修改的，按简易修标程序进行注册产品标准复核（即提供原复核标准、产品注册证复印件1份，标准修改单1份，新标准一式2份）；若涉及产品技术参数内容变化的，必须按重新注册程序进行注册。

联系人及联系电话：方延林（84639066）、陆飞（84639056）、宁翔德（84639055）

附表：

1.完成医用电气设备产品检测报告情况表（含检测报告复印件）

2.尚未申请补检且不再准备生产的产品注册证上缴情况表（含      产品注册证原件）

3.尚未申请补检仍需生产的产品注册证情况表

二〇〇八年二月十四日

表格1：

完成医用电气设备产品检测报告汇总情况

                单位（盖章）         填写日期：

序号	注册证号	送检型号	检验完成日    期	检验机构	备注

表格2：

尚未申请补检且不再准备生产的产品注册证

                单位（盖章）            填写日期：

序号	产品名称	注册证号	备注

表格3：

尚未申请补检仍需生产的产品注册证登记汇总情况

                单位（盖章）            填写日期：

序号	产品名称	注册证号	备注

注：企业根据自身情况扩展表格行数