各有关单位：

受省局委托，我局自今年7月1日起开始以省局的名义，办理医疗器械产品出口销售证明书。现按照省局《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）精神，确定办理流程如下，特此通知。

一、申报材料的受理

由局受理中心统一接收企业申报材料出具《申请材料接收单》，填写《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（以下简称《内部流转单》），在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南，对材料进行形式审查。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》，并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》，作出受理决定；不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》，做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

二、申报材料的审查

企业材料受理后交医疗器械处，由审查经办人按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。对符合办理条件的，在《内部流转单》上提出书面审核意见；需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料告知书》。

三、申报材料的复审

审查经办人复审合格后，交医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。

四、申报材料的审定

医疗器械处负责人复审合格后，交局分管领导，在《内部流转单》上签署意见后交审查经办人。

五、证明书、决定书的制作和发放

审查经办人按照审定意见，制作决定书样式，随申报材料一并交局受理中心盖章、发放相应文件（销售证明书、决定书、申请表）。

出口销售证明书办理方法可登陆我局网站（www.njfda.gov.cn）查询。

咨询电话：84639021（局受理中心）。

南京市食品药品监督管理局

二〇〇八年七月八日