宁食药监安 [2008] 142号

各药品﹑医疗器械生产企业：

近日，由“三鹿” 等多个品牌奶粉引发的奶粉质量问题给人民生命健康带来了危害，引起了一场奶粉企业的信任危机，也对乳制品行业的健康发展造成了严重的影响。药品﹑医疗器械与食品一样，关系到百姓身体健康和生命安全。一个有良知的企业，在考虑到自己的商业利益之外，更应该考虑消费者的合法权益和自身的公共影响，社会责任。当前，各企业应该以“三鹿奶粉事件”为鉴，进一步增强质量意识,强化源头管理，对生产的各个环节全面排查，消除隐患，确保生产出安全合格的产品。现就做好药品﹑医疗器械安全生产工作重申如下：

一、各企业要高度重视药品﹑医疗器械安全生产工作，树立企业是产品质量第一责任人的意识，主动承担起自己的社会责任。

二、各企业要完善药品﹑医疗器械生产质量管理体系，并使之有效运行，要把产品质量放在优先考虑的位置。

三、各企业要严格按照国家有关法规和标准组织生产，未经批准不得改变药品处方、生产工艺和医疗器械的性能结构组成。

四、药品生产企业要加强原辅料，中间体及成品的验收和检验，做到不合格的原辅料不投入生产，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的成品不出厂。

五、医疗器械生产企业应严格把好原材料检验、过程检验和出厂检验三道关口，严禁不合格产品流入市场。

六、各企业要认真做好产品出厂后质量信息的收集工作，一旦发现可疑问题，及时调查追踪，查明原因，必要时迅速召回产品，并及时将相关消息报告药监部门。

七、各企业要切实做好国庆期间的安全生产工作，落实领导值班制度，杜绝发生各类生产事故．

二〇〇八年九月二十五日