宁食药监市[2008]149号

各区县局（分局）：

按照《药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》及《南京市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》关于远程监管的相关规定，提高对我市药品零售企业的监管效能，经研究决定，市局将在全市药品零售企业开始实施远程监管工作，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

三区两县（江宁区、浦口区、六合区、溧水县及高淳县）药品零售企业远程监管网络在2008年10月底前基本建立，八城区药品零售企业远程监管网络的安装工作在2008年底前启动，用一至二年的时间，建成覆盖全市、运行良好的药品零售企业远程监管网络。

二、工作原则

（一）根据市局年度工作任务考核要求，结合我市农村药品“两网”建设示范县（区）的创建工作，按照全面规划、注重实效、分步实施、逐步推进的原则，开展药品零售企业远程监管工作。

（二）自本通知下发之日起，凡我市新开办及换证的药品零售企业，必须按照相关规定配备计算机和药品经营质量管理软件，并安装、运行远程监管系统。

三、工作要求

（一）各区县局（分局）要充分认识实施远程监管工作的重要性，及时将通知精神传达到辖区药品零售企业，要安排专人具体负责实施远程监管工作，严格按照市局的工作部署，在规定的时限内完成远程监管网络安装等相关工作。

（二）各区县局（分局）要配合远程监管系统开发商，认真组织辖区内药品零售企业，做好远程监管软件操作培训工作。

（三）建立远程监管网络，需在药品零售企业安装采集数据的客户端。客户端不收费，不需要更换现有GSP软件。

（四）安装、运行远程监管系统的药品零售企业应及时、准确地向辖区药品监督管理部门报送指定的数据信息，现阶段主要报送药品购、销、存数据及企业基本信息。

（五）远程监管系统开发商必须确保网络的正常运行和数据信息的安全、可靠，并及时处理、解决软件安装、运行过程中出现的问题和故障，以及做好对相关药品零售企业的业务指导和培训工作。远程监管系统应预留相关接口及功能，以逐步达到《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）》。

（六）市局办公室（信息中心）、药品市场监督处在各自职责范围内负责药品零售企业远程监管实施工作，并对各区县局（分局）的工作进行协调、指导。

（七）市局相关处室、各区县局（分局）、远程监管系统开发商相关人员对药品零售企业传输的数据信息有保密义务，并承担相应的法律责任。

由于对药品零售企业实施远程监管是一项全新的工作，在实施过程中，如各区县局（分局）遇到问题和困难，请及时与市局相关处室联系。

联系人：办公室  陶东辉   药品市场监督处  倪永兵

联系电话：  84639014         84639047

二〇〇八年十月九日