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新闻发布厅
2号许可事项 第一类医疗器械产品注册
办理须知
南京市第一类医疗器械产品注册须知(2008年12月16日)
南京市第一类医疗器械生产企业登记须知(2008年09月23日)
南京市第一类医疗器械注册流程图(2008年05月23日)
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表单下载:
非体外诊断试剂类产品适用表格:
南京市第一类医疗器械注册申请表(2008年09月22日)
南京市第一类医疗器械注册证书变更与补办申请表(2008年09月21日)
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体外诊断类产品适用表格（2007版）:
南京市第一类体外诊断试剂注册申请表(2008年09月22日)
南京市第一类体外诊断试剂注册证书变更与补办申请表(2008年09月21日)
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通用表格：
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明(2008年09月22日)
南京市第一类医疗器械注册产品标准修改单(2008年09月22日)
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江苏省第一类医疗器械生产企业登记表：
江苏省第一类医疗器械生产企业登记表(2008年09月22日)
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相关法规
培养基类产品分类界定(2008年10月17日)
关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药...(2008年09月28日)
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食...(2008年09月12日)
关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部...(2008年08月18日)
医疗器械监督管理条例(2008年06月02日)
医疗器械分类规则(2008年06月02日)
医疗器械注册管理办法(2008年06月02日)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2008年06月02日)
医疗器械标准管理办法（试行）(2008年06月02日)
体外诊断试剂注册管理办法（试行）(2008年06月02日)
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参考资料
第一类医疗器械注册范本(2008年09月22日)
医疗器械产品分类汇总表(2008年09月12日)
医疗器械有关标准目录汇总表(2008年09月12日)
《江苏省第一类医疗器械生产企业登记表》（样本）(2008年07月10日)
医疗器械注册产品标准(有源类产品标准样本，仅供参考)(2008年06月02日)
×××产品全性能自测报告(有源类产品全性能自测报告样本，仅供...(2008年06月02日)
《一次性使用 XXXX》使用说明书》（一次性使用产品说明书样...(2008年06月02日)
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