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药监在线
2号许可事项 第一类医疗器械产品注册
办理须知
南京市第一类医疗器械产品注册须知(2012年02月07日)
南京市第一类医疗器械生产企业登记须知(2012年02月07日)
南京市第一类医疗器械注册流程图(2008年05月23日)
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表单下载:
非体外诊断试剂类产品适用表格:
南京市第一类医疗器械注册申请表(2008年09月22日)
南京市第一类医疗器械注册证书变更与补办申请表(2008年09月21日)
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体外诊断类产品适用表格(2007版):
南京市第一类体外诊断试剂注册申请表(2008年09月22日)
南京市第一类体外诊断试剂注册证书变更与补办申请表(2008年09月21日)
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通用表格:
医疗器械说明书更改备案申请表(2010版试用)(2010年08月09日)
行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(2008年09月22日)
南京市第一类医疗器械注册产品标准修改单(2008年09月22日)
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江苏省第一类医疗器械生产企业登记表:
江苏省第一类医疗器械生产企业登记表(2008年09月22日)
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相关文件
体外诊断试剂注册管理办法(试行)(2008年06月02日)
医疗器械注册产品标准编写规范(2008年06月02日)
体外诊断试剂说明书编写指导原则(2008年06月02日)
关于印发医疗器械分类目录的通知(2008年06月02日)
体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)(2008年06月02日)
体外诊断试剂生产实施细则(试行)(2008年06月02日)
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令12...(2008年06月02日)
《关于执行<医疗器械生产监督管理办法>有关问题的通知》国食药...(2008年06月02日)
《关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知》(...(2008年06月02日)
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参考资料
第一类医疗器械注册范本(2008年09月22日)
医疗器械产品分类汇总表(2008年09月12日)
医疗器械有关标准目录汇总表(2008年09月12日)
《江苏省第一类医疗器械生产企业登记表》(样本)(2008年07月10日)
医疗器械注册产品标准(有源类产品标准样本,仅供参考)(2008年06月02日)
×××产品全性能自测报告(有源类产品全性能自测报告样本,仅供...(2008年06月02日)
《一次性使用 XXXX》使用说明书》(一次性使用产品说明书样...(2008年06月02日)
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