第一章　机构与人员

第一条       药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。其中药品零售连锁企业应设置质量管理机构。

第二条       药品零售企业质量管理机构或人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条       药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。药品零售企业法定代表人或企业负责人应熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章和所经营药品的知识，并经市食品药品监督管理局考试合格。

第四条  药品零售企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师（含主管中药师）以上职称；连锁门店及单体药店质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称。

第五条  经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业必须配备一定数量的具有依法经过资格认定的药学技术人员。

在城区或县城所在地开设经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备两名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员(其中至少有一名具有执业药师资格)；在农村乡、镇开设药品零售企业，必须配备一名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。药学技术人员营业时间应当在岗。

经营中药材、中药饮片的，至少应配备一名具有执业药师（限执业中药学专业）资格或中药师以上职称的药学技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业营业场所面积每超出设置标准一百五十平方米，需至少增加一名具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。

非本市药学技术人员，必要时，必须提供本市派出所出具的有效的临时居住证明。

第六条  药品零售企业从事质量管理工作的人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上的职称，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中（含）以上文化。若为初中文化，须具有五年以上从事药品经营工作的经历。

第七条  药学技术人员、质量管理工作人员、验收人员及营业员应与所在药品零售企业签订聘用合同，并经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书，方可从事相关工作。

第八条　经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员在岗。

第九条 药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病，或易导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十条　药品零售企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。

第二章　设施与设备

第十一条　药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。

在城区及县城所在地开办的药品零售企业的营业场所面积不得少于一百平方米（必须为同一平面上无隔断的连续面积，下同），仓库面积不少于三十平方米，并单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域；在农村乡、镇开办的药品零售企业的营业场所面积不得少于四十平方米，仓库面积不得少于二十平方米，并单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域。单体药店的营业场所与仓库必须在同一地点。

在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签定委托配送协议、药品售出后能得到及时补充、配备药品经营质量管理软件的前提下，药品零售企业可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。

药品零售企业的营业场所必须是临街门面房；在大型超市或商场内设置的药品零售企业的营业场所必须有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。

第十二条 药品零售连锁企业应有符合《药品经营质量管理规范》及其《药品经营质量管理规范实施细则》要求的配送中心和药品仓库，配备必要的验收、养护设施。

第十三条 营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；处方药非处方药分类摆放，标志明显，在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，处方药区域不得设计为开架自选形式，同时要在店堂内明示药学技术人员资格的资料；并在店堂内显著位置公示所在辖区内食品药品监督管理局的投诉举报电话号码。营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，且环境清洁卫生，无污染物。

在大型超市或商场内设置药品零售企业的，必须具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。

第十四条 药品零售企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。

第十五条 药品零售企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，必须安装与空间大小相匹配的空调，门、窗等应与外界能有效间隔，并配备容积为150升以上的冷藏设备。

第十六条 经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。

经营中药材、中药饮片的应在营业场所设置独立区域，与制剂分开，并应配置调配处方和临方炮制所需的设备。

第十七条 药品零售企业库房内地面和墙壁平整、清洁。

第十八条 药品零售企业应配备测量温、湿度的仪器设备。

第十九条 药品零售企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

第二十条 药品零售企业应配置药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第二十一条 药品零售企业应配置必要的药品验收、养护的设备，必须配备计算机和药品经营质量管理软件，实行计算机管理，并能与相关药监网站、系统互联互通；药品零售连锁企业必须实行总部与各连锁门店间电脑联网管理。

第二十二条 计量器具必须按规定校验合格。

第三章      制度与管理

    第二十三条 药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定；

（三）首营企业和首营品种质量审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理规定；

（九）服务质量的管理规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；

（十二）经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。

第二十四条 药品零售企业对药品购进、验收、销售、储存等环节必须实行计算机管理，并应按规定建立药品质量管理记录，内容包括：

（一）药品购进验收记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）药品销售记录；

（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（五）不合格药品处理记录；

（六）温湿度记录；

（七）计量器具检定记录；

（八）质量事故报告记录；

（九）药品不良反应报告记录；

（十）进口药品、特殊管理药品购进验收记录；

（十一）首营企业、首营品种审批记录；

（十二）药品缺货记录；

（十三）顾客意见记录；

（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第二十五条 药品零售企业应按规定建立以下药品质量管理档案，内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（四）计量器具管理档案；

（五）近效期药品效期报表；

（六）药品不良反应报告表。

第四章　验收结果评定

第二十六条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十七条　现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

第五章  附则

第二十八条  本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店（直营、加盟）、单体药店。

第二十九条  本细则由市食品药品监督管理局负责解释。

第三十条  本细则自2006年12月1日起施行。