各区（县）局：

为贯彻落实《市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知》（宁政办发[2011]95号），切实做好药品零售企业行政许可工作，根据江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省开办药品零售企业验收实施标准的通知》（苏食药监市[2007]164号）精神，结合我市实际，市局修订了《南京市开办药品零售企业验收实施细则》及《南京市药品零售企业〈药品经营许可证〉申办、变更、补证、换发及注销办理程序》，自2011年10月8日起正式施行，现印发给你们，请遵照施行。

在执行中如有问题，请及时告知市局药品流通监管处。

附件1：《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（2011年9月15日修订）

附件2：《南京市药品零售企业<药品经营许可证>申办、变更、补证、换发及注销办理程序》（2011年9月15日修订）

二〇一一年九月十九日

南京市开办药品零售企业验收实施细则

（2011年9月15日修订）

第一章　　机构与人员

第一条   药品零售企业应配备专职质量管理人员，药品零售连锁企业应设置质量管理机构。

第二条   企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条   企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。

第四条   药品零售连锁企业实行统一质量管理体系，所属连锁门店应按照规定进行《药品经营质量管理规范》认证。

第五条  从业人员要求：

（一）药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章和所经营药品的相关知识。

（二）设在城区（含县城所在地）的药品零售企业应配备不少于2名具有执业药师资格或药师（中药师）以上职称的药学技术人员，其中1名应为执业药师。

（三）设在农村乡、镇的药品零售企业，必须配备1名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。

（四）药品零售企业营业场所面积每超出设置标准150平方米，需至少增加1名具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。

（五）药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师（含主管中药师）以上职称；连锁门店及单体药店质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称；以上人员应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验（该时间从取得相应执业资格或职称之后计算）。

（六）经营中药材、中药饮片的，至少应配备1名具有执业药师（限执业中药学专业）资格或中药师以上职称的药学技术人员。

（七）药品零售企业从事质量管理工作的人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上的职称，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

（八）从事验收、养护、计量、销售工作的人员（营业员）应具有高中以上文化程度。

（九）以上岗位人员均应按规定经食品药品监督管理部门考试合格后上岗。

（十）企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病，或易导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第六条　企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第二章　设施与设备

第七条  营业场所（同一平面连续的面积，不包括仓库）面积要求：

（一）设在城区（含县城所在地）的药品零售企业，其营业场所不少于100平方米。

（二）设在农村乡、镇的药品零售企业，其营业场所不少于40平方米。

（三）药品零售（连锁）企业的营业场所面积应与其经营规模相适应。

第八条  药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、生活区域。营业、仓库、办公、生活等区域应分开或分隔，且环境清洁卫生，无污染物。

第九条  营业场所应整洁干净、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；处方药非处方药分类摆放，标志明显，在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，处方药区域不得设计为开架自选形式，同时要在店堂内明示药学技术人员资格的资料；并在店堂内显著位置公示所在辖区内食品药品监督管理部门的投诉举报电话号码，以及公布保证二十四小时提供药品的方式。

第十条 药品零售企业的营业场所应为临街门面房；在超市、商场等设置药品零售企业的，应具有独立的区域，有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。

第十一条仓库要求：

（一） 在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签定委托配送协议、药品售出后能得到及时补充、配备药品经营质量管理软件的前提下，药品零售企业、药品零售连锁企业可不设仓库，但其药品应全部上架，并按规定冷藏存放，不得放在其他区域。设有退货药品区、不合格药品区，有明显标志，实行色标管理。

（二）药品零售企业设置仓库的，应与营业场所在同一地点，与经营规模相适应，符合药品储存、保管要求。

（1）在城区（含县城所在地）开办的药品零售企业，仓库面积不少于30平方米。

（2）在农村乡、镇开办的药品零售企业仓库面积不得少于20平方米。

（三）药品零售（连锁）企业设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米，除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外，其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。

第十二条 药品零售企业营业场所、仓库面积的计算方式以实际测量为准，不包括办公、生活等区域。

第十三条  药品存放应符合药品说明书规定的要求。在超市或商场内设置药品零售企业的，必须具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，必须安装与空间大小相匹配的空调，门、窗等应与外界能有效间隔，并配备容积为150升以上的冷藏设备。

第十四条配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。

第十五条经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。

第十六条经营中药饮片的，应在营业场所设置独立区域，与制剂分开，并配备调配处方和临方炮制所需的设备。

第十七条 企业应配备测量温、湿度的仪器设备；配置保持药品与地面之间有一定距离的货架，以及药品防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

第十八条 计量器具必须按规定校验合格。

第十九条 药品零售企业应配备国家基本药物。

第二十条企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备、管理软件及宽带上网条件，符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及执业药师在岗情况进行监督管理的条件；药品零售连锁企业必须实行总部与所属连锁门店间电脑联网管理。

第三章制度与管理

第二十一条企业应制定下列药品质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；

（三）首营企业和首营品种的审核；

（四）处方药销售的管理；

（五）药品拆零的管理；

（六）特殊管理药品的管理；

（七）凭证和记录的管理；

（八）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；

（九）中药饮片配方的管理；

（十）近效期药品的管理；

（十一）不合格药品的管理；

（十二）退货药品的管理；

（十三）环境卫生、人员卫生和健康的管理；

（十四）服务质量的管理；

（十五）质量培训及考核的规定；

（十六）药品不良反应报告的规定；

（十七）计算机系统管理。

药品零售连锁企业还应制定：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决管理等制度。

第二十二条企业应建立下列药品质量管理记录，并有措施保证其真实性、完整性。

（一）药品验收记录；

（二）处方药品或特殊管理药品的销售记录；

（三）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；

（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（五）不合格药品退货（处理）记录；

（六）温湿度记录；

（七）计量器具检定记录；

（八）质量事故报告记录；

（九）药品不良反应报告记录；

（十）进口药品、特殊管理药品验收记录；

（十一）首营企业、首营药品审批记录；

（十二）药品缺货记录；

（十三）顾客意见表；

（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十三条企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（四）计量器具管理档案；

（五）近效期药品催销表；

（六）药品不良反应报告表。

第四章　验收结果评定

第二十四条　按本实施细则对现场进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十五条　验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》的相关规定分别执行。

第五章  附则

第二十六条 南京市开办乙类非处方药的设置办法另行制定。

第二十七条 南京市零售医用氧气的设置办法，除应符合《关于零售医用氧气等有关问题的批复》（苏食药监通[2011]140号）的相关要求外，其余应符合本细则的相关要求。

第二十八条 企业已取得《药品经营许可证》的，但因分立、合并等原因，由原投资人原址注销新办的，应符合我局专题会议纪要的精神：除营业场所、仓库面积可保持不变之外，其余因应符合本细则的相关要求。

第二十九条 药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围，按照本细则相关条款办理。

第三十条 本细则由市食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本细则自2011年10月8日起施行，市局2008年11月13日印发的《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（宁食药监市[2008]166号）同时废止。

南京市药品零售企业《药品经营许可证》

申办、变更、补证、换发及注销办理程序

（2011年9月15日修订）

第一章  总则

第一条  办理事项：《药品经营许可证》（零售）的申办、变更、补证、换发及注销。

第二条  办理依据：《药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（2011年修订）（以下简称《实施细则》）、《市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知》。

第三条  办理部门：南京市食品药品监督管理局（以下简称市级药监部门）及区县食品药品监督管理局（以下简称区县药监部门），其中市级药监部门办理药品零售连锁企业总部的行政许可，区县药监部门办理零售药店及连锁门店的行政许可。

第四条  药监部门（根据职责，相对应的市级或区县药监部门，下同）对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，及时将申请材料退还申办人，并告知原因。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在五日内发给申办人《补正材料告知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》注明受理日期、受理编号（申办人领证时，须交验相应的《受理通知书》）。

第五条  申请材料应打印（署名、签字确认除外），并配有封面、目录、页码，一式二份，申办人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认，统一用A4纸制作成册，并将所报材料做成电子文档一并报送。

第六条  药监部门在作出核发《药品经营许可证》决定（药品零售企业的开办、变更）或注销《药品经营许可证》决定之前，应在市级药监部门网站公示五日（公示时间不计算在工作时限之内），无异议，方可发证或注销。

第七条  药监部门在核发或注销《药品经营许可证》之后，应在市级药监部门网站公告（适用于药品零售企业的开办、变更、换发、注销）。

第八条  因变更、换发、注销而收回或作废的《药品经营许可证》，由药监部门建档保存五年。

第二章  《药品经营许可证》的申办

第九条  拟办药品零售企业的，申办人向药监部门提出筹建申请，并提交以下材料：

（一）筹建申请报告（筹建药品零售连锁门店的，需提交加盖药品零售连锁企业印章的药品经营许可证和营业执照副本复印件）；

（二）南京市药品零售企业筹建申请表；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件（交验原件，法人企业开办非法人分支机构的应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本的复印件）。

（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）的身份证、学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）；

（五）拟办企业质量负责人或质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的证明（该时间从取得相应执业资格或职称之后计算）、质量管理授权书及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）；

（六）药学技术人员身份证及学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认，并注明上岗时间）；

（七）拟办企业（四）、（五）、（六）人员简历表；

（八）拟定经营范围（标明处方药、甲类或乙类非处方药类别）；

（九）拟定营业场所、仓库地理位置图、平面示意图（标明具体尺寸）；

（十）拟配备主要设施、设备情况（拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监督管理部门远程监管的要求）；

（十一）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十二）筹建申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报筹建信息，点击“数据上报”）。

第十条  药监部门自受理申请之日起三十个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》及《实施细则》的相关规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十一条  申办人完成筹建后，向药监部门提出验收申请，并提交以下材料：

（一）验收申请报告；

（二）南京市药品零售企业《药品经营许可证》验收申请表；

（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）（凡有房产部门房屋租赁合同的，无须提供房屋产权或使用权证明文件）；

（四）拟办企业组织机构情况；

（五）拟办企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）及药学技术人员聘用合同（协议）及食品药品监督管理部门考试合格证明复印件（交验原件）；

（六）拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位)；

（七）拟办企业药品经营从业人员健康体检汇总表；

（八）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；

（九）拟不设立仓库的，提交与拟供货企业签订的药品网上委托配送协议复印件（交验原件）；

（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十一）验收申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报验收信息，点击“数据上报”）。

第十二条  发生以下情形，应重新向药监部门提出筹建申请：

（一）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址等与申请筹建时有变化的；

（二）同意药品零售企业筹建的书面决定的有效期为十二个月，如企业在收到书面同意筹建决定之后十二个月内未能申请许可证验收的，应及时向药监部门书面说明理由，逾期不说明或无正当理由的。

第十三条  药监部门在收到验收申请之日起十五个工作日内，依据《实施细则》的规定，组织验收，作出是否核发《药品经营许可证》的决定。准予发证的，书面通知申办人，领取《药品经营许可证》。不准予发证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三章  《药品经营许可证》的变更

第十四条  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人，以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称等）的变更。

第十五条  药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更三十日前，向药监部门申请《药品经营许可证》变更，未经批准，不得变更许可事项。药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后三十日内，向药监部门申请《药品经营许可证》变更登记。

第十六条  办理《药品经营许可证》变更的，申办人向药监部门提出变更申请，并提交以下材料：

（一）变更申请报告(企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见)；

（二）《营业执照》副本复印件（交验原件）（法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；

（三）原《药品经营许可证》正、副本；

（四）南京市药品零售企业《药品经营许可证》变更申请表；

（五）企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；

（六）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（七）变更申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击“数据上报”）。

第十七条  许可事项或登记事项变更的，还应相应提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件或核准变更后的营业执照复印件（交验原件）。

（二）注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更：

1、公司董事会（或投资人）决议复印件（交验原件）；

2、房屋产权证明或使用权证明复印件（交验原件）；

3、营业场所、仓库地理位置图、平面示意图（标明具体尺寸）；

4、取消仓库的，提交网上采购药品的委托配送协议复印件（拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监管部门远程监管的要求）。

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件（交验原件，必要时，提交公司章程）；

2、身份证、学历、或职称证明复印件（交验原件）；

3、个人简历表；

4、质量负责人需提供从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明、质量管理授权书、上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）、执业资格注册证书的复印件，以及南京市参保人员缴费凭证及劳动保障卡号；

5、企业负责人、质量负责人经食品药品监督管理部门考试合格证明复印件（交验原件）；

6、健康体检证明（南京市药品经营从业人员体检表）。

（四）增加经营范围：

1、相关设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；

2、相关人员个人简历表、身份证、执业资格或职称证明、食品药品监督管理部门考试合格证明等复印件（交验原件）；

3、连锁门店增加经营范围的，提交药品零售连锁企业《药品经营许可证》和营业执照复印件（交验原件）；

4、增加中药饮片经营范围的，提交营业场所、仓库平面示意图。

第十八条  药监部门在收到变更申请之日起十五个工作日内，依据《实施细则》的规定对申请变更事项进行审查，变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、增加经营范围的，以及药品安全信用等级被评价为失信、严重失信的药品零售企业变更许可事项的，必须组织现场检查。

第十九条  经审查，准予变更的，由药监部门按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》（正本，许可证有效期不变），收回原《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本中注明变更事项。不准予变更的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第二十条  药品零售企业分立、合并、改变经营方式、跨本市辖区迁移的，必须按照《药品经营许可证管理办法》的规定，先申请注销原《药品经营许可证》后，重新办理《药品经营许可证》。

第二十一条  企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，药监部门暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第四章  《药品经营许可证》的补证

第二十二条  《药品经营许可证》遗失的，药品零售企业在登载遗失声明之日起满一个月后，向药监部门提出补证申请，并提交如下材料：

（一）补证申请报告（企业法人的非法人分支机构申请补证的，必须出具上级法人的签署意见）；

（二）南京市药品零售企业《药品经营许可证》补证申请表；

（三）《营业执照》副本复印件（交验原件）（法人企业的非法人分支机构补发药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；

（四）刊登遗失声明的《南京日报》；

（五）遗存的原《药品经营许可证》正或副本；

（六）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（七）补证申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报补证信息，点击“数据上报”）。

第二十三条  药监部门在收到补证申请之日起十五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由药监部门按原核准的许可事项予以补发《药品经营许可证》。不准予补证的，书面通知企业，并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第五章  《药品经营许可证》的换发

第二十四条 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月内，向药监部门提出换证申请，并提交如下材料：

（一）换证申请报告（企业法人的非法人分支机构申请换证的，必须出具上级法人的签署意见）。

（二）南京市药品零售企业《药品经营许可证》换发申请审查表；

（三）企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；

（四）《营业执照》副本复印件（交验原件，如与《药品经营许可证》许可事项内容不符的，应先申请变更《营业执照》）（法人企业的非法人分支机构换发药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；

（五）《药品经营许可证》正、副本复印件；

（六）《药品经营质量管理认证证书》复印件；

（七）营业场所、仓库地理位置图、平面布置图（标明尺寸）及房屋产权或使用权证明复印件（有房产部门的房屋租赁合同者，无须提供房屋产权和使用权证明）（交验原件）；

（八）企业组织机构情况；

（九）企业负责人、质量负责人、质量机构负责人（药品零售（连锁）企业）个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明及药学技术人员聘用合同、南京市参保人员缴费凭证（劳动保障卡号）及食品药品监督管理部门考试合格证明复印件（交验原件）；

（十）企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位)；

（十一）企业药品经营从业人员健康体检汇总表；

（十二）企业质量管理文件及主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；

（十三）企业不设立仓库的，提交与供货企业签订药品网上委托配送协议复印件（交验原件）；

（十四）药监部门要求提交的其他材料；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十六）换证申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报换证信息，点击“数据上报”）。

第二十五条  在换证工作当年，换证审查工作与监督检查可一并进行，有下列情况之一的，应进行现场检查：

（一）药品安全信用等级被评价为失信和严重失信的；

（二）当年因违反药品管理法律法规，受到行政处罚的；

（三）药监部门认为需要进行现场检查的。

第二十六条  药监部门根据药品零售企业的换证申请，进行审查，并在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

符合条件，准予换证的，书面通知持证企业，持证企业凭原《药品经营许可证》正、副本，到药监部门领取新证，原证收回。不符合条件的，可限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不准予换证的，书面通知持证企业，并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，并将原《药品经营许可证》注销。

第二十七条  药品零售企业逾期未换证的，药监部门将依法注销其《药品经营许可证》。

第六章  《药品经营许可证》的注销

第二十八条  药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的，应向药监部门提出注销申请，并提交如下材料：

（一）注销申请报告（企业法人的非法人分支机构注销《药品经营，许可证》的，必须出具上级法人的签署意见）；

（二）南京市药品零售企业《药品经营许可证》注销申请表；

（三）《营业执照》副本复印件（交验原件）（法人企业的非法人分支机构注销药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；

（四）《药品经营许可证》正、副本；

（五）公司章程、股东或投资人会议决议等；

（六）企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；

（七）药监部门要求提交的其它材料；

（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（九）注销申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报注销信息，点击“数据上报”）。

第二十九条  药监部门在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，注销《药品经营许可证》。不准予注销的，书面通知持证企业，并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十条  企业因违法经营，被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，药监部门暂停受理其《药品经营许可证》的注销申请。

第三十一条  有下列情形之一的，《药品经营许可证》由药监部门注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其它情形。

第三十二条  注销《药品经营许可证》的，药监部门应自注销之日起五个工作日内通知工商行政管理部门。

第七章  附则

第三十三条  《药品经营许可证》申领、变更、补证、换发及注销的相关表格、示范文本可从市级药监部门网站（http://www.njfda.gov.cn）下载，申报资料电子文档可在该网站在线填报，药监部门应做好咨询服务。

第三十四条  企业更换药学技术人员的，应及时将拟更换的药学技术人员的身份证、学历、执业资格注册证书复印件或职称证明复印件（交验原件）、上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认，并注明上岗时间）及健康体检证明提交药监部门审核，重新备案，并在江苏省食品药品监督管理局审批平台更新相关信息。

第三十五条  企业在不涉及变更《药品经营许可证》证书内容：营业场所面积或布局、药品经营设备及设施发生变化的，应及时将有关变化情况的书面说明及证明材料提交药监部门审核，重新备案，必要时，需组织现场检查。

第三十六条  企业药品经营从业人员的上岗考试由市级以上药监部门负责。

第三十七条  企业直接接触药品的工作人员健康体检必须在我市指定医疗机构进行，并由其出具经盖章确认的、有效的体检报告书，相关体检项目应齐全。

第三十八条  本程序由市食品药品监督管理局负责解释。

第三十九条  本程序自2011年10月8日起施行，市局2008年11月13日印发的《南京市药品零售企业〈药品经营许可证〉申办、变更、补证、换发及注销办理程序》（宁食药监市[2008]166号）同时废止。