各区县局（分局）：

为进一步加强我市第一类医疗器械的注册许可工作，规范注册申请秩序，更有效的发现和杜绝虚假注册行为，切实保障产品源头的安全有效，根据《医疗器械注册管理办法》和国家药监局对注册许可工作的有关规定，现就全市第一类医疗器械注册申请资料真实性核查工作通知如下：

一、核查目的

通过在注册环节核对注册资料的真实情况，进一步确认企业相关条件的真实性，前移监管关口严格准入，降低证后日常监管难度，节约监管资源，提高监管效能。

二、核查方法

采取市局核查和委托区县局核查相结合的方法。凡委托区县局检查的，市局开具《第一类医疗器械产品注册申请资料真实性现场核查通知书》（附件一）。核查对象为向我局提出第一类医疗器械注册申请，特别是首次注册的的企业。核查内容主要包括以下几个方面：

1、生产企业资格证明文件的真实性；

2、申请注册产品标准的引用标准是否收集并保存；

3、现有资源条件和质量管理能力的真实性；

4、试生产及检验资料的真实性；

5、产品质量跟踪报告的真实性。

三、核查要求

1、各区县局接到市局的核查通知后，应在10个工作日内完成对指定企业注册申请资料的核查，并现场填写《南京市第一类医疗器械产品注册申请资料真实性核查记录表》（附件二）。一式三份，一份报送市局医疗器械处作为许可依据，另一份区县局建档，一份企业留存。

2、市、区县局应加强对注册核查工作的组织领导。参加注册核查工作的人员要严格遵守相关工作纪律，认真负责地开展工作，保证按要求完成任务。

附件：1、第一类医疗器械产品注册申请资料真实性现场核查通知书

2、南京市第一类医疗器械产品注册申请资料真实性核查记录表

二〇〇九年六月三日