一、行政许可内容
    申领《进口药品通关单》。

    二、设定行政许可的法律依据
    1、《药品管理法》第四十条、第四十一条；
    2、《药品管理法实施条例》第三十八条、第三十九条；
    3、《药品进口管理办法》。

    三、行政许可数量及方式　
    无数量限制，符合条件即予许可。

    四、行政许可条件
    1、进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》。进口麻醉药品、精神药品还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》；
    2、报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业生产所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》；
    3、非国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

非首次在中国境内销售的药品；

国务院规定的其他药品以外的进口药品。

4、货物到岸地为南京口岸；
 
    五、申请材料
    1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；
    2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
    3、原产地证明复印件；
    4、购货合同复印件；
    5、装箱单、提运单和货运发票复印件；
    6、出厂检验报告书复印件；
    7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
    8、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
    9、《药品进口办理办法》第十条规定情形以外的药品，应当递交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
     (上述各类复印件应当加盖进口单位公章)。
   
    六、申请表格
    可从南京市药品监督管理局网站上下载（网址：http://www.njfda.gov.cn/webportal/download/baopan.exe）

七、行政许可申请受理机关
    南京市药品监督管理局。

    八、行政许可决定机关
    南京市药品监督管理局

    九、行政许可程序
    申请人递交材料——受理——审查核发《进口药品通关单》。

    十、行政许可时限
    受理后当日完成。

    十一、行政许可证件及有效期限
    《进口药品通关单》，一次性有效，有效期为15天。

    十二、行政许可的法律效力
    获得《进口药品通关单》后方可向海关申报药品进口。

    十三、受理咨询与投诉

咨询：南京市药品监督管理局安全监管处  电话：84415213。

投诉：南京市药品监督管理局监察室。    电话：84418315。