医疗器械经营企业变更----办理须知----

《医疗器械经营企业许可证》变更

一、行政许可内容
    《医疗器械经营企业许可证》变更。

    二、设定行政许可的法律依据
    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）；
    3、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号）；
    4、《关于印发<江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准><江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准>的通知》（苏食药监市〔2007〕238号）；

5、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）；

6、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》（苏食药监市[2008]76号）。

    三、行政许可数量及方式
    无数量限制，符合条件即予许可。

    四、行政许可条件
    符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》、《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》的要求。

    五、申请材料

医疗器械经营企业（批发）

（一）许可事项：质量管理人（质量机构负责人）、注册地址、仓库地址、经营范围的变更

1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；

2、《医疗器械经营企业变更申请表》；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；

4、《营业执照》副本复印件；

5、具有《医疗器械生产企业许可证》的企业，需提供《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图；

6、企业组织结构图；

7、质量管理人（质量机构负责人）的个人简历，身份证、学历证书或者职称证书、劳动用工合同或相关不兼职证明复印件、医疗器械经营企业质量管理授权书，经营体外诊断试剂的企业质量管理人还需提供执业药师资格证书；

8、相关变更内容需提供以下证明材料：

质量管理人（质量机构负责人）变更：提交新任质量管理人（质量机构负责人）的个人简历，身份证、学历或者职称证书、上岗证复印件、劳动用工合同或相关不兼职证明复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书，经营体外诊断试剂的企业质量管理人还需提供执业药师资格证书；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；

注册地址变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、平面图、地理位置图；企业办公设施、设备清单；

仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、平面图、地理位置图及存储条件说明；企业仓储、运输等设施、设备清单；

经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。因经营范围变化需增资的，提供验资报告；需变更质量管理人、注册地址和仓库地址的，参见质量管理人、注册地址、仓库地址变更的相关要求；经营范围增加体外诊断试剂的，需提供企业负责人学历证书复印件，质量负责人执业药师资格证书、其他质量管理人员的学历证书、执业药师资格证书、主管检验师证书、上岗证的复印件及个人简历，验收、售后服务、保管、销售等工作人员学历证书、上岗证复印件；

9、电子版变更材料U盘（见电子版申办材料填报说明）；

10、其他需要进一步提供的证明材料；

11、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。

（二）登记事项：企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人

1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；

2、《医疗器械经营企业变更申请表》；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；

4、质量管理人（质量机构负责人）的个人简历，身份证、学历证书或者职称证书、劳动用工合同或相关不兼职证明复印件、医疗器械经营企业质量管理授权书，经营体外诊断试剂的企业，需提供质量管理人执业药师资格证书；

5、相关变更内容需提供以下证明材料：

企业名称变更：原《营业执照》副本复印件、《企业名称变更核准通知书》复印件（提交原件审核）及现营业执照副本复印件；

法人企业法定代表人变更：身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准的《公司变更登记申请书》复印件（提交原件审核）；

非法人企业负责人变更：变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准的《公司变更登记申请书》复印件（提交原件审核），身份证、培训证书复印件；经营体外诊断试剂的企业，需提供企业负责人的学历证书复印件；

法人企业负责人变更：新任命企业负责人的身份证、培训证书复印件及任命书；经营体外诊断试剂的企业，需提供企业负责人的学历证书复印件；

6、电子版变更材料U盘（见电子版申办材料填报说明）；

7、其他需要进一步提供的证明材料；

8、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。

填报说明：

1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；

2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章；

3、总公司下设的分支机构（分公司），其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司填报（加盖总公司印章）；

4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经下达处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请。

<二> 医疗器械经营企业（零售）

（一）许可事项：专职质管员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更

1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；

2、《医疗器械经营企业变更申请表》；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；

4、《营业执照》副本复印件；

5、同时具有《医疗器械生产企业许可证》的企业，需提供《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图；

6、专职质管员的个人简历，身份证、学历或者职称证书、劳动用工合同或相关不兼职证明复印件以及医疗器械经营企业质量管理授权书；

7、相关变更内容的需提供以下证明材料：

专职质管员变更：提交新任专职质管员的工作简历，身份证、学历或者职称证书复印件、上岗证、劳动用工合同或相关不兼职证明复印件、任命书以及医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；

注册地址变更：提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图；若变更后的注册地址在超市等其他商业企业内，需提供该企业出具的相关证明材料；企业办公设施、设备清单；

仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明、仓储设施、设备清单。拟不设仓库的医疗器械零售企业，需提交及时补、供货条件说明；

经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件；因经营范围变更需配备专业技术人员的，提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书的复印件（助听器零售企业提供生产企业培训合格证）；企业经营、仓储设施设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；

8、电子版变更材料U盘（见电子版申办材料填报说明）；

9、其他需要进一步提供的证明材料；

10、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。

（二）登记事项：企业名称、法人企业法定代表人、企业负责人、非法人企业负责人的变更

1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；

2、《医疗器械经营企业变更申请表》；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本；

4、专职质管员的个人简历，身份证、学历或者职称证书、劳动用工合同或相关不兼职证明复印件以及医疗器械经营企业质量管理授权书；

5、相关变更内容需提供以下证明材料：

企业名称变更：原《营业执照》副本复印件、《企业名称变更核准通知书》复印件（提交原件审核）及现营业执照副本复印件；

法人企业法定代表人变更：身份证复印件、变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准的《公司变更登记申请书》复印件（提交原件审核）；

非法人企业负责人变更：变更前后《营业执照》副本复印件和工商行政管理部门核准的《公司变更登记申请书》复印件（提交原件审核），身份证、培训合格证复印件；

法人企业负责人变更：新任命企业负责人的身份证、培训合格证复印件及任命书；

6、电子版变更材料U盘（见电子版申办材料填报说明）；

7、其他需要进一步提供的证明材料；

8、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（见行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明）。

填报说明：

1、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；

2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章；

3、零售连锁企业门店和总店的分店，其医疗器械经营企业许可证变更申请材料由总公司或总店填报（加盖总公司、总店的印章）。

4、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经下达处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的变更申请。

    六、申请表格
    《医疗器械经营企业变更申请表》

    以上表格可到南京市食品药品监督管理局网站www.njfda.gov.cn上业务文书下载栏目里下载。

    七、行政许可申请受理机关

南京市食品药品监督管理局。

医疗器械批发企业及城区内医疗器械零售企业申请材料报南京市食品药品监督管理局受理中心，江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县区域内变更注册地址、仓库地址等需现场验收的医疗器械批发企业，申请材料需一式两份；江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县区域内医疗器械零售企业申请材料报当地食品药品监督管理局。

 八、行政许可决定机关
    江苏省食品药品监督管理局。

    九、行政许可程序
    申请人递交申请材料——受理——审核（含现场验收）——许可事项公示——核发《医疗器械经营企业许可证》——公告。

 十、行政许可时限
    1、变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、经营范围等，不需现场检查验收的，自受理之日起15个工作日；
    2、变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、仓库地址等，须现场检查验收的，自受理之日起20个工作日。
  
    十一、行政许可证件及期限
    变更后的《医疗器械经营企业许可证》与原证有效期一致。

    十二、行政许可的法律效力
    变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，到工商行政部门办理企业登记注册的有关变更手续。
    
    十三、受理咨询与投诉

咨询：南京市食品药品监督管理局受理中心    电话：84639021

  投诉：南京市食品药品监督管理局监察室。    电话：84418315。