医疗器械经营企业许可证补证----办理须知----

2008年5月1日

《医疗器械经营企业许可证》补发

一、行政许可内容
    《医疗器械经营企业许可证》补发。

    二、设定行政许可的法律依据
    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号公布）；
    2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）；
    3、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号）；
    4、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》（苏食药监市〔2007〕238号）。

    三、行政许可数量及方式
    无数量限制，符合条件即予许可。

    四、行政许可条件
    持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，原证遗失或损毁。

    五、申请材料

1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）；

2、《医疗器械经营企业补证申请表》；

3、遗失《医疗器械经营企业许可证》的，需提供登载有遗失声明的《南京日报》原件；

4、《营业执照》副本复印件；

5、其他需要进一步提供的证明材料；

6、遗失《医疗器械经营企业许可证》正本的，上缴副本原件；

遗失《医疗器械经营企业许可证》副本的，上缴正本原件；

损毁的《医疗器械器械经营企业许可证》正、副本原件。

填报说明：

1、文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作；

2、申请人对所提供的复印件必须做真实情况说明并加盖企业印章；

3、总公司下设的分支机构（分公司）、零售连锁企业门店和总店的分店，其医疗器械经营企业许可证补发申请材料由总公司或总店填报（加盖总公司或总店的印章）。

4、遗失《医疗器械经营企业许可证》的，企业需在指定的《南京日报》上登载遗失声明，自登载之日起满1个月后方可提出补证申请。

    六、申请表格
   《医疗器械经营企业补证申请表》。
    以上表格可到南京市食品药品监督管理局网站www.njfda.gov.cn上业务文书下载栏目里下载。

    七、行政许可申请受理机关
    南京市食品药品监督管理局。

医疗器械批发企业及城区内医疗器械零售企业材料直接报南京市食品药品监督管理局受理中心；江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县区域内医疗器械零售企业申请材料报当地食品药品监督管理局。

    八、行政许可决定机关
    江苏省食品药品监督管理局。

    九、行政许可程序
    申请人递交申请材料——受理——审查——核发《医疗器械经营企业许可证》——公告；

十、行政许可时限
    自受理之日起20个工作日；
  
    十一、行政许可证件及期限
    补发后的《医疗器械经营企业许可证》与原证许可内容、有效期一致；

    十二、行政许可的法律效力
    补发后的《医疗器械经营企业许可证》与原证法律效力一致；

    十三、受理咨询与投诉

咨询：南京市食品药品监督管理局受理中心    电话：84639021

投诉：南京市食品药品监督管理局监察室。    电话：84418315。