南京市食品药品监督管理局
     
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办理须知
《医疗器械经营企业许可证》注销
2011年12月31日

一、行政许可内容
   
《医疗器械经营企业许可证》注销。
二、设定行政许可的法律依据
    1
、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号公布);
    2
、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第15号);
    3
、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》(苏食药监市〔2004519号)。
三、行政许可数量及方式
   
无数量限制,符合条件即予许可。
四、行政许可条件
  
持有《医疗器械经营企业许可证》的企业,
终止经营。

五、申请材料

1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);

    2《医疗器械经营企业注销申请表》

    3、股东会议(或投资人会议)决议;

    4、《营业执照》副本复印件;

5、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件;

6企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理局出具的无因违法经营被立案调查或已结案的证明;

7、其它需要进一步提供的证明材料。

8企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明(见行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明)。

填报说明:

1、文字材料和表格用电脑打印,所有资料用A4纸制作;

2、申请人对所提供的复印件必须做真实性说明:注明复印件与原件一致,法定代表人签字(非法人企业由负责人签字),复印日期并加盖企业印章;

3总公司下设的分支机构(分公司)、零售连锁企业门店和总店分店,其医疗器械经营企业许可证注销申请材料由总公司、总部或总店填报(加盖总公司、总部或总店的章)

4企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的,或已经下达处罚决定,尚未履行处罚的,暂停受理其《医疗器械经营企业许可证》的注销申请;

5、网上同步申报,建立注销申报材料电子文档:登录江苏省食品药品监督管理局企业服务平台,填报注销信息,点击《数据申报》。

六、申请表格
  
《医疗器械经营企业注销申请表》
   
以上表格可到南京市食品药品监督管理局网站www.njfda.gov.cn上业务文书下载栏目里下载。

七、行政许可申请受理机关
   
南京市政务服务中心市食品药品监督管理局受理窗口

    医疗器械经营企业(批发、零售)材料报南京市政务服务中心市食药监局受理窗口。
八、行政许可决定机关
   
江苏省食品药品监督管理局
九、行政许可程序

申请人递交申请材料——南京市政务服务中心市食药监局受理窗口受理——医疗器械处审核——公示——核准同意注销——公告——通知工商行政管理部门。
十、行政许可时限
   
自受理之日起20个工作日。
十一、行政许可证件及期限
   
注销后的《医疗器械经营企业许可证》作废。

十二、行政许可的法律效力
   
注销《医疗器械经营企业许可证》后,企业终止经营医疗器械。
十三、受理咨询与投诉

    咨询:南京市政务服务中心市食药监局受理窗口   电话:68505101、68505102、68505103  

    投诉:南京市食品药品监督管理局监察室      电话:84418315
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