从今天开始，我市食品药品监督管理局将按照省局制定的江苏省医疗器械经营企业（批发、零售）检查实施标准，受理医疗器械经营企业开办、变更、换证等许可事项的申请。南京市食品药品监督管理局有关人士介绍，江苏省医疗器械经营企业（批发、零售）检查实施标准首次将专营医疗器械的批发型企业和兼营医疗器械的零售型企业的准入标准进行明确区分，提高了批发企业的准入门槛。对企业的质量管理机构设置、质量体系建设和硬件设施等方面都提出了更高的要求。

据介绍，在质量管理机构设置方面，新规要求，经营高风险或多类别品种医疗器械的企业，必须设立专门的质量管理机构，并对质量机构负责人的专业水平提出了更高要求；在硬件设施方面，新规对专营医疗器械批发型企业的经营场所和仓储条件提高了要求，明确了技术标准，新规规定，高风险医疗器械经营企业的仓库面积不得小于200平方米，对需要有特殊贮藏条件的医疗器械，必须设立相应的常温库、阴凉库和冷藏库；在质量体系建设方面，新规引入了国际质量管理理念，在管理体系、相应记录及档案等方面均提出了明确的要求，如对经营植入类产品的企业，要求应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力及条件，强调了产品质量控制的可追溯性。
    南京市食品药品监督管理局有关人士说，新规出台后，将逐步改变目前医疗器械企业过多、规模偏小、管理水平参差不齐的现象，将有利于提高我市医疗器械经营企业的整体管理水平，切实保障民众使用医疗器械的安全有效。