2007年9月7日，市食品药品监督管理局召开全市深入开展药品质量安全专项整治行动动员大会。会议由食品药品监督管理局副局长王首强同志主持，该局党组书记、局长王鹤兴同志作动员讲话，工商局、质监局、卫生局领导到会并作讲话。该局机关全体干部职工，各区县局（分局）局长、分管副局长、综合（稽查）科长，以及南京部分药品、医疗器械生产、经营企业负责人共计170余人参加了会议。
　　本次会议的主要内容是总结回顾去年8月份以来南京市药品（医疗器械）市场整治工作基本情况，分析查找专项整治工作形势和存在的突出问题，动员部署下一步深入开展药品质量安全专项整治行动的目标、任务和要求。会议特别强调要进一步落实企业第一责任人的责任，以及监管单位质量安全监管责任，确保南京药品、医疗器械市场正规有序、健康发展。
　　会议指出，根据去年国务院办公厅“关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知”（国办发[2006]51号）精神，在市委、市政府和江苏省局的正确领导下，该局积极组织开展了整顿和规范药品研制、生产和流通领域的专项整治工作，并取得了阶段性成果。今年8月，国务院又召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管做出全面部署，国务院还颁布了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。为深入贯彻落实国务院的决策指示，认真执行《特别规定》，进一步整顿和规范药品市场秩序，切实改进和加强药品监管工作，根据国务院8月23日电视电话会议精神和市政府的统一部署，决定在全市范围内深入开展药品质量安全专项整治行动。

会议指出，这次药品质量安全专项整治行动是药品市场专项整治的继续和深化，应重点突出以下四个方面的工作：

一、           药品生产环节的整治

开展药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺、处方组织生产，发生变更的应及时按规定办理相关手续；开展制剂生产所用原辅料质量和购进渠道的专项检查，建立、完善药品生产企业的基础数据库；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，到今年年底，完成向注射剂和特殊药品生产企业派驻驻厂监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），到今年年底，完成中药饮片生产企业GMP认证；启动普通药品监管信息网络建设，完成特殊药品监控信息网络建设。

二、药品流通环节的整治

1、严格药品经营准入，对去年新开办的药品批发企业进行现场检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题，检查覆盖面为100%。

2、加强对GSP认证满两年的药品零售企业的跟踪检查，强化药品零售经营行为的监管，除按GSP条款进行检查外，还要重点查处药品零售企业出租或转让柜台的违规行为，对GSP认证满两年的药品零售企业的跟踪检查覆盖面为100%。

3、加强对保健食品、药品、医疗器械广告的监管工作，认真做好违法违规广告的监测、移交工作，检查重点为以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，必要时，按照省局的规定，对我市违法广告药品实施暂停销售的行政强制措施。

三、药品使用环节的整治

推进医疗机构药品规范管理，今年完成全市创建社区、乡镇医疗机构合格药房60%，创建村级医疗机构合格药房50%。

加强对医院制剂的管理。引导和督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等有关规定，完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。

加强建立和推行药品不良反应报告监测网和相关制度，并把它作为各地突发公共事件应急预警工作的一项重要内容。

四、医疗器械的整治

1、全面推进医疗器械注册申请资料核查工作。对已获准注册的一类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。着重清理高类低划和不属于医疗器械的产品，同时对企业注册地址和生产备案地址的符合性、注册资料的符合性和真实性、产品注册标准的执行情况，质量管理条件和能力等方面进行核查。依法查处检查中发现的不符合生产条件的企业和提供虚假注册资料的企业。

协助省局二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查和对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。

2、加强对医疗器械生产企业的监督检查和质量监督抽验。在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。着重对前一阶段专项整治情况进行总结分析，查找监管工作中的问题和薄弱环节，重点加大对医疗器械生产企业原材料（部件）的进货验收及出厂检验的检查力度，特别是国家、行业强制性标准贯彻执行情况的检查；对存在问题的企业，限期整改，整改仍不合格的，按规定责令企业停产或停业整顿，有违法行为的及时立案查处；针对性抽查高风险产品和质量可疑产品。

3、继续做好医疗器械经营企业的专项检查。对医疗器械经营企业供货方企业及产品相关许可证、注册证符合性的检查，并在检查中完善一企一档，从产品质量的角度来保证医疗器械的安全、有效。对在检查中发现的擅自降低经营条件的企业依法查处。

会议明确，这次专项整治行动要以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，进一步整顿和规范药品生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

会议确定，专项整治行动分三个阶段进行。

第一阶段：动员部署。时间：2007年8月30日-9月7日。制定专项整治行动方案，召开全市药品专项整治动员大会。各区、县食品药品监管部门要根据本地区药品和医疗器械市场的特点，进一步排查质量隐患，确定专项整治工作重点内容，制定和落实开展专项行动的具体措施。

第二阶段：专项整治。时间：2007年9月8日-11月30日。各区、县食品药品监管部门，按照行动方案要求进行全面检查。市局稽查处和相关业务处室要组织有关人员，对各地落实行动方案的情况进行督查。

第三阶段：总结验收。时间：2007年12月1日-12月30日。各业务处室和各区（县）局（分局）对已开展的工作进行分析、研究和全面总结，并提出建立长效监管机制、深化监管制度改革的意见，于12月5日前报市局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。领导小组办公室对全市药品专项整治行动进行全面总结，报市产品质量和食品安全领导小组办公室和省食品药品监督管理局。

会议强调，这次专项整治行动的目标是，通过进一步专项整治行动，严厉打击和有效遏制制售药品领域各种虚假欺诈和违法违规行为，不断提高药品生产、经营、使用单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使药品生产流通秩序明显好转，人民群众用药安全感进一步增强。

会议要求，各区、县食品药品监管部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识药品专项整治工作的重要意义，要将此次专项整治工作与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。

一要加强组织领导，健全工作机制。要切实加强对专项整治行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实。要结合本地区实际，制定好本地的专项行动方案。

二要严格落实责任，强化督促检查。各区、县食品药品监管部门要严格依照有关法律和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，履行监督管理职责。要及时掌握专项整治工作进展情况，发现和解决工作中遇到的问题，确保专项行动取得实效。要统一公布举报电话，畅通举报和信访渠道。

三要密切协同配合，严惩违法行为。各区、县食品药品监管部门要加大监督执法力度、严厉查处违法违规行为。要加强与工商、卫生、公安等部门的协同配合，重点查处危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案，对典型案件及时予以曝光。对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关。

四要加强新闻宣传，营造良好氛围。加强对专项整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业牢固树立“企业是第一责任人”的意识，按章办事、诚信经营。加强电视、广播、报刊、网络等媒体的舆论监督，普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，形成良好的舆论氛围。

五要加强信息沟通，确保信息畅通。各相关业务处室和区县局要在9月10日前将各地的行动方案报市局领导小组办公室。行动期间，每月要将专项整治工作进展情况汇总报告领导小组办公室，重大情况及时报告。