《保健食品注册管理办法(试行)》日前已经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并以局令第19号公布，将于2005年7月1日起施行。此前，有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法（试行）》规定的，自７月１日起停止执行。

《保健食品注册管理办法（试行）》共分九章，包括：总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任和附则。

保健食品产业是近十年发展起来的新兴产业。卫生部曾先后制定《保健食品管理办法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》等一系列规章和规范性文件，在当时的历史条件下，对加强保健食品的监督管理、促进保健食品产业的健康发展发挥了积极的作用。但是，随着社会经济的发展、改革的不断深入、人们生活质量的提高和对健康的强烈需求，保健食品产业迅猛发展，保健食品的注册申报量急剧增长，给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，现行的有关保健食品审批的法规文件已经远远不能适应现实工作的需要，亟需对其进行修改和完善。

２００３年，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局。同年１０月，国家食品药品监督管理局正式启动了保健食品受理审批工作。目前，保健食品的质量标准由国家质量监督检验检疫总局颁布，保健食品的生产和市场监督由卫生部等部门负责。

――《保健食品注册管理办法（试行）》专门为申报新功能、使用新原料留下空间。

《办法》体现了四点原则：一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品，这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用，合理地利用社会资源，最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新；二是允许开发新功能，鼓励科技创新和科技进步，以满足人们对保健食品功能的需求；三是允许使用新原料，鼓励新资源的研制和开发，推动现有资源的合理利用，减少保健食品的低水平重复；四是允许保健食品技术转让产品注册。

《保健食品注册管理办法（试行）》专门为申报新功能、使用新原料留下了空间。现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的２７种功能，不在公布范围内的功能不得申报。《保健食品注册管理办法（试行）》允许申报不在公布范围内的功能，但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告（包括功能学评价方法等），确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。

现行的法规文件规定，保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品，公布名单外的只允许使用１个，总数不得超过１４个。《保健食品注册管理办法（试行）》规定，不在公布范围内的原料也可以使用，但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。

――保健食品通用名不得使用明示或暗示治疗作用文字

《办法》规定，保健食品不得使用明示或者暗示治疗作用的文字。

保健食品不具有治疗疾病的功能，然而一些保健食品在宣传时公开声称具有治疗作用。为了加强在注册过程中对保健食品名称的审核，《保健食品注册管理办法(试行)》规定，保健食品命名应当符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定，反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。其中，品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已经批准注册的药品名称；属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。