一、行政确认内容

办理江苏省医疗器械产品出口销售证明书

二、行政确认依据

1、《关于发布<关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定>的通告》

    [国食药监械〔2004〕34号]

2、《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》

[苏药监械〔2004〕167号]

3、《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》

[苏食药监政〔2008〕165号]

三、申请范围

    本市辖区内合法的医疗器械制造商按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性的。

四、申请者条件

企业在南京注册并取得《医疗器械生产企业许可证》或填写过《江苏省第一类医疗器械生产企业登记表》。
五、申请材料

1、医疗器械产品出口销售证明书申请表；

2、医疗器械生产企业许可证/江苏省第一类医疗器械生产企业登记表（复印件，提交原件核对）

3、营业执照（复印件，提交原件核对）；     

4、产品注册证（复印件，提交原件核对；未在国内注册、仅供出口产品、需出具样式二证明书的，可不提供产品注册证）；

5、医疗器械产品出口销售证明书样式；

6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。    

注意事项：

1）除出口销售证明书样式（一式五份）外，申请表（一式两份）及其他资料（一式一份）均需加盖企业公章，申请材料应统一用A4纸打印或复印。

2）境内未注册产品要求办理证明时，请务必确认企业《医疗器械生产企业许可证》或《江苏省第一类医疗器械生产企业登记表》有拟出口医疗器械生产范围。

3）已在国内注册产品填写样式一，未在国内注册产品填写样式二，若拟出口医疗器械涉及两种情况请分别填写。

4）医疗器械产品出口销售证明书样式的证书编号：“2005-”中2005为年代号，应随年代转换而变更；证明书产品名称请尽量采用规范名称，已在境内注册的，产品名称应与医疗器械注册证名称一致。以上内容请务必正确填写。证书编号及落款时间由出证机关填写，申请者不得填写。

5）医疗器械产品出口销售证明书申请表及医疗器械产品出口销售证明书应采用在省局网站下载的固定格式的表格制作后打印。格式及字体不得更改。（下载地址：http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/10/9/art_843_41705.html）

六、行政确认申请受理机关

    南京市食品药品监督管理局。

七、行政确认决定机关

   江苏省食品药品监督管理局。

八、行政确认程序

    申请人递交申请材料——受理——审查——复审——审定——确认——送达。
九、行政确认时限

    15个工作日。

    注：生产企业补充材料时间不包括在上述审查时限内。

十、行政确认证件及有效期限

   《医疗器械产品出口销售证明书》有效期2年。

十一、行政确认的法律效力

证明企业及其出口医疗器械的合法性。

十二、行政确认收费

不收费。

十三、受理咨询与投诉

咨询：南京市食品药品监督管理局受理中心    电话：84639021

投诉：南京市食品药品监督管理局监察室      电话：84418315

表格下载

1、医疗器械产品出口销售证明书申请表（点击下载）

2、医疗器械产品出口销售证明书样式一（点击下载）

3、医疗器械产品出口销售证明书样式二（点击下载）

4、多个产品出具一份出口销售证明书范例（点击下载）

5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（点击下载）（点击下载）